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前沿生物喜获医疗器械“双证”,布局产业新篇章!

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2025.08.07

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2025年8月讯:近日,公司研发的远红外治疗贴成功获得山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》(证书编号:鲁药监械生产许20250076号)及药械注册证(鲁械注准20252090416)。


两项核心资质的同步获批,是对公司研发实力与合规管理体系的双重肯定。这标志着公司在远红外治疗贴领域已全面构建“研发-生产-上市”全链条能力,具备完整的服务、开发和生产实力。这不仅为公司商业化布局拓展了新路径,更注入了强劲的发展动力。此次获批,正式赋予公司远红外治疗贴进入医疗市场主渠道的“法定通行证”,将有效打破市场准入壁垒,保障产品顺利进入医疗机构、零售药店等核心终端场景。此举在为产品商业化奠定坚实合规基础的同时,也将显著提升公司在行业内的专业品牌形象,为拓展市场合作、赢得客户信任提供有力支撑。


此次获得药械注册证的产品为新型热熔胶贴剂远红外治疗贴,属于二类医疗器械,具有医疗级品质,适用于颈椎病、肩周炎、腰肌劳损等引起的疼痛的辅助治疗。产品采用先进的热熔胶技术,具有低刺激性和低过敏性,无色无味,隐形贴敷等特点,能显著提升患者体验感。随着健康需求日益增长,远红外治疗贴市场规模持续扩大,已突破300亿元,年复合增长率达7.2%。公司将以此次获证为新起点,坚持以创新为引擎,依托规范的质量管理体系,稳步推进系列贴片产品的研发与上市,覆盖更多疼痛细分领域,推动更多安全、合规、品质卓越的贴片产品进入市场,致力于以创新科技守护大众健康,创造更大价值。


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