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艾可宁®—中国首创长效抗艾新药获批上市

  • 2018-06-05 21:59:26

2018年65日 南京

        前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)今天宣布,其自主研发的国家一类新药艾可宁®(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。

        艾滋病是公共卫生领域的重大传染病,主要通过性传播。我国的感染人数仍在不断增加,而治疗艾滋病药物品种匮乏,存在亟待满足的重大临床需求。艾可宁® 是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂,国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。临床Ⅲ期试验中期数据显示,每周注射一次艾可宁® 联合洛匹那韦/利托那韦(二药组合,试验组)治疗“一线配方治疗失败的HIV-1感染者”,其疗效与世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优。与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁® 具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

      “前沿生物一直致力于开发能够满足重大临床需求、治病救人、提高人类生活品质的新药品种”,前沿生物董事长、首席科学家谢东博士说,“艾可宁® 是中国艾滋病领域的首个自主创新药物,为广大HIV感染者提供了新的治疗选择,其长效注射给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。我们期待这个艾滋病新药领域“零的突破”,能够真正造福患者,挽救生命”。

      “艾可宁® 历经十六年研发,一百五十多项研究,获得了国家‘十一五’、‘十二五’、‘十三五’重大新药创制专项的持续支持,在国家、省、市和区各级领导的关心支持下,国内众多临床医护人员和前沿生物员工精诚合作、辛勤付出而取得的成果。艾可宁®的快速获批也得益于国家药品监督管理总局对创新药品研发的支持和两年多来卓有成效的新药审批改革。这里,向所有对艾可宁® 的成功上市给予支持、帮助和付出的专家、医护人员、领导、投资人、前沿员工以及参与临床试验的患者表示衷心的感谢

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