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前沿生物新药AB001美国II期临床试验达到终点指标

  • 2016-06-23 14:59:00

中国南京2016622日电 /美通社/ -- 前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)今天宣布完成了在美国开展的透皮贴片新药AB001的临床Ⅱ期试验,达到主要临床终点指标和三个次要临床终点指标。在美国9个临床中心开展的Ⅱ期临床试验共入组了146位慢性腰背痛患者,治疗二周后AB001组比安慰剂组取得有统计意义的镇痛疗效(p=0.023),达到主要临床终点指标。同时,三个临床次要终点指标也全部达到:(1)治疗一周后,AB001组比安慰剂组取得有统计意义的镇痛疗效(p=0.024);(2)治疗二周后,AB001组的罗兰-莫利斯问卷(Roland-Morris Disability Questionnaire)得分比安慰剂组有统计意义的优效 (p=0.006);以及 (3) 治疗一周和二周后,更多的患者对AB001 感到满意 (p=0.035) (p=0.045)。与基线值比较,平均有75%的患者疼痛降低了34.1%,50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%。没有观察到与药物相关的严重副作用(SAE,常见副作用有轻微皮肤刺激,其中AB001组有7例(9.6%,安慰剂组有5例(6.9%)。

“在严格的临床试验中证明镇痛贴片剂的疗效是艰难的挑战,近年来鲜有成功案例。我们的临床Ⅱ期试验证明 AB001 治疗慢性腰背痛安全有效,让我们深受鼓舞。”前沿生物总经理王昌进博士说,“全球有大量患者遭受慢性腰背痛的折磨,但不得不用有严重胃肠道副作用以及心血管疾病的风险的口服非甾体镇痛药(NSAID)。我们相信 AB001有潜力取代口服非甾体镇痛药,成为重要的新疗法。我们将就 AB001的下一步开发计划与美国 FDA 进行磋商”。

具全球知识产权的 AB001是新型透皮贴片镇痛剂,可用于治疗急性和慢性骨骼、肌肉、关节疼痛。它的非水凝胶剂型适用于各种类型的皮肤而且刺激小,其基质只有0.2毫米厚,药物透皮能力强。在提高疗效的同时,它的体内药物暴露量仅为相同剂量口服药的十分之一,有潜力避免口服药带来的严重副作用。有关AB001临床Ⅱ期试验的详细内容,请访问www.clinicaltrials.gov

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