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前沿生物长效抗艾新药艾博卫泰Ⅲ期临床试验 提前达到终点

  • 2016-06-15 14:58:00

中国南京201666日电 /美通社/ -- 前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)今天宣布,其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床Ⅲ期试验已提前达到所有预设的临床终点指标,将在近期向国家食药总局申报新药上市许可。前沿生物自20142月起陆续在全国12个临床中心启动中国第一个治疗艾滋病新药的临床Ⅲ期试验。 对已完成24-48周治疗的208例患者的中期数据分析显示,每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”的疗效与世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优,与对照组含有替诺福韦的配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。

“艾博卫泰是全球第一个进入Ⅲ期临床试验的长效抗艾新药,它的新分子作用机制使其对主要流行HIV-1病毒以及耐药病毒有效。在为期48周的治疗中,以艾博卫泰代替二个口服抗艾药,本验证性临床试验证明了注射长效药艾博卫泰组建的两药配方安全、有效、而且在临床上实用。”前沿生物董事长、首席科学家谢东博士说,“我国治疗艾滋病药物品种匮乏,无自主创新药物,艾博卫泰有望为广大患者提供一个新的治疗选择;在发达国家,艾滋病已成为药物可控的慢性病,艾博卫泰可改变目前全部是口服药的治疗策略,为HIV 感染者摆脱终生每日服药提供一个全新的治疗方案。”

艾博卫泰Ⅲ期临床试验按国际标准设计,主要终点指标为治疗48周血液中HIV 病毒载量小于50拷贝/毫升的患者百分比。中期数据显示,艾博卫泰组有80.4%的患者达到主要终点指标,而对照组仅有66.0% (差别14.4%, 95% CI 3.0 to 31.9),非劣性检验合格。其他次要终点指标也全部达到,包括1)患者治疗48周血液HIV 病毒载量小于400拷贝/毫升的百分比;2)患者治疗48周血液HIV 病毒载量相对基线值变化;以及3)患者治疗48周血液CD4+ 细胞数与基线相比的变化。安全性指标方面两组类似,但对照组服用替诺福韦患者血清肌酐水平比艾博卫泰组患者有显著升高。有关艾博卫泰III期临床试验的详细内容,请访问www.clinicaltrials.gov

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